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办理医疗器械生产企业许可证的有关要求 办理医疗器械生

2017-08-11 10:04:49   来源:浦东注册公司   

办理医疗器械生产企业许可证的有关要求。对于第二、三类医疗器械生产企业许可证是根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》来办理。在法规规定要办理生产企业许可证在人员安排有生产、质量和技术负责人,初级以上职称或者中专以上学历的技术人员,中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员,符合质量管理体系要求内审员。开办一次性使用无菌医疗器械产品的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定。生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》的要求。

  办理医疗器械生产企业许可证的有关要求

  对于第二、三类医疗器械生产企业许可证是根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》来办理。在法规规定要办理生产企业许可证在人员安排有生产、质量和技术负责人,初级以上职称或者中专以上学历的技术人员,中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员,符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员。在此特别说明第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员。在场地上要求具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。生产不同医疗器械在办理时有一定的法规要求,例如如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;开办一次性使用****穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用****穿刺包生产实施细则》的规定:开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》。生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

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